| 販売名 | パッチ型心電計 EG Holter |
|---|---|
| 規制区分 | 管理医療機器／特定保守管理医療機器 |
| 一般的名称 | 長時間心電用データレコーダ |
| 類別 | 機械器具21 内臓機能検査用器具 |
| 医療機器認証番号 | 303AGBZX00067000 |
| 保険償還上の取扱い | A2/医科/検査/ホルタ心電計 |
| 製品コード | 4571543720015 |
| 製造販売業者 | 株式会社エムハート |
| 製造業者 | 日東電工株式会社 |
| 販売業者 | アステラス製薬株式会社 |
使い切りパッチ型心電計 （AI解析サービス付き）
本製品は3社でサービスを提供させて頂きます
不整脈を、もっと見つけやすい環境へ。
高齢化社会の進行は不整脈の検査のニーズが高まることを意味しています。ホルター心電図検査の69％は60代以上の高齢者が占めており1)、高齢者人口の増加は検査の需要増加に繋がります。
また、国内における死亡要因において心疾患の死亡者は第2位となっており2)、「心疾患の早期発見」が社会的課題でもあります。
この需要に応えるべく、かかりつけ医であるクリニックでも導入しやすい「心電図検査のカタチ」を探求し続けた先に、「使い切りパッチ型のホルタ心電計 EG Holter」が誕生しました。
EG Holterは、下記の特徴から「患者さんに優しく」、「医師に使い易く」、心電計検査に伴う負担を軽減します。
出典
1)厚生労働省「社会医療診療行為別統計」（2015年～2017年の3カ年平均）
2)厚生労働省「人口動態統計」（2020年）
主な特徴
- 使い切りのため、機器貸出の管理と保守が不要
- ストック可能であるため、当日に患者さんへホルタ心電計装着が可能
- パッチ型ホルタ心電計のため、装着の手間が少ない
- 電極と一体型かつ使い切りのため、消耗品（電池、電極、リード等）の購入が不要
- 患者さんが検査後に付属封筒に入れてデバイス受付センターへ郵送返却することで、返却だけの来院が不要
- 自動解析がセットであるため、解析ソフトの購入が不要
Flow
注文
デバイスはストックが可能。
わずらわしい日程調整が不要。
装着
患者さんの初回来院日より測定可能。
スマートフォンまたはPCで患者登録。
郵送
測定後は患者さんが
付属封筒に入れて郵送。
返却のための来院は不要。
解析
デバイス受付センター到着後、
迅速にAIでデータ解析。
結果確認
AI解析完了後、
メールおよび解析サービス画面にて医療機関へ通知。
結果はクラウド上で
確認可能。
※初回購入時に限り、解析サービスの利用にあたってEG Holterシステムへのユーザー登録が必要です。購入後に利用案内のメールが届きます。
How to use
Specifications
パッチ型心電計 EG Holter製品仕様
管理医療機器 長時間心電用データレコーダ
表
裏(皮膚に貼り付ける面)
製品仕様
| 形状寸法 | W35×D133×H6(mm) |
|---|---|
| サンプリングレート | フラッシュメモリ記録時：1kHz 出力時：250Hz |
| 記録時間 | 24時間 |
| 電源 | 3V コイン形リチウム一次電池 |
| 無線通信方式 | 2.4GHz帯独自無線通信 |
| チャンネル数 | 1ch（リードレス） |
| LED表示 | 開始・終了時：緑点滅 測定中：無灯 |
| 防水 | IPX4 |
| 耐用期間 | 2年（未開封時動作保証期間） |
| 電撃に対する保護の程度 | BF形機器 |
使用・保管環境
| 使用環境 | ・温度範囲：10℃～45℃ ・湿度範囲：10～95%RH（結露なきこと） |
|---|---|
| 保管環境 | ・温度範囲：1℃〜30℃ |
Functional features
患者ストレスに配慮した特許*取得設計
*特許番号/出願番号：特許第6871985号、特許第6814899号、特許第6886538号、特許第6886540号、特許第6947955号、US16/646,261
-
『デバイス』
普段と変わらない生活を実現
- リードレス
- 柔軟な設計
- デバイス総量11ｇ（業界最軽量）
- 装着したままシャワーが可能※
※防水等級：IPX4
-
『粘着部』
2種類の粘着材料を使用し、
機能性と装着性を両立- 肌に優しい
- はがれにくい
- 透湿度の高いクッション素材
-
『電極部』
金属アレルギーの方も使用可能
- 金属フリーの電極設計
Analysis
service
クラウド解析サービス『My holter Ⅱ』
本サービスには、アステラス製薬株式会社と株式会社エムハートが共同開発した「My holter II」を利用しております。
My holter II は、人工知能（AI）を用いたアルゴリズムを搭載し、クラウド上で心電データを解析します。
ホルター解析装置用プログラム特徴
- AIを用いた解析アルゴリズムを実装
-
AIを用いた解析アルゴリズムを実装し、ピーク検出と、af区間やノイズ区間を識別した自動解析で、その後の解析編集作業も効率化が期待できます。
- MFERデータ対応でオープンな環境
-
日本発の国際標準規約MFER: Medical waveform Format Encoding Rulesデータに対応し、多くの心電計メーカーに対してこのプログラムを適用できるオープンな環境を提供します。
ホルター解析装置用プログラム仕様
- 製品名
- マイホルターⅡ
- 医療機器認証番号
- 303AGBZX00015000
- 一般的名称
- ホルター解析装置用プログラム
- 医療機器のクラス
- 管理医療機器（クラスⅡ）
- 動作環境
- インターネット接続できるウェブブラウザ
Google Chrome推奨
- My holterについて
- https://www.emheart.co.jp/
- 解析項目
-
QRS・PVC・PAC・R on T、圧縮心電図、テンプレート分類、ヒストグラム
（RR間隔、NN間隔、NV間隔、RR間隔比、NN間隔比、NV間隔比）
- レポート
-
解析結果概要、不整脈発生一覧、不整脈ヒストグラム、RR間隔ヒストグラム、心拍トレンド、ST（レベル・スロープ）トレンド、拡大波形、STサマリ波形種類（テンプレート）一覧、圧縮心電図
オプション解析のご案内
株式会社エムハートでは臨床検査技師による解析、循環器専門医の所見をオプションにて提供しています。オプションをご要望のお客様は、株式会社エムハートと「オプション解析委託契約」が必要です。
詳細はこちらのWEBサイトをご確認ください。 https://www.emheart.co.jp/